Sản xuất thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực được quản lý chặt chẽ nhất trong đó hệ thống chất lượng và yêu cầu sản phẩm đáng kể phải được đáp ứng.Các yêu cầu quy định nhằm đảm bảo rằng các nhà sản xuất thiết kế, sản xuất và đưa ra thị trường một cách nhất quán các thiết bị y tế an toàn và phù hợp với mục đích đã định của họ.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với hệ thống quản lý chất lượng.Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thiết thực cho các nhà sản xuất để giải quyết các quy định và trách nhiệm cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn QMS độc lập, xuất phát từ loạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận.ISO 13485 điều chỉnh phiên bản trước của ISO 9001, mô hình dựa trên quy trình ISO 9000: 2008 cho môi trường sản xuất thiết bị y tế được quy định.Trong khi ISO 13485 dựa trên các khái niệm về mô hình quy trình ISO 9001 về Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động, nó được thiết kế để tuân thủ quy định;do đó, nó mang tính chất quy định hơn và yêu cầu một Hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản kỹ lưỡng hơn.

ISO 13485 được viết để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ.Nó đảm bảo thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối nhất quán thông qua việc xử lý các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến ​​của chúng.

Tầm quan trọng của ISO 13485

ISO 13485 rất quan trọng đối với các nhà thiết kế, nhà sản xuất và nhà phân phối thiết bị y tế.Ngoài ra, các nhà cung cấp và nhà cung cấp dịch vụ có thể nâng cao khả năng tiếp thị của tổ chức khi ngày càng có nhiều nhà sản xuất yêu cầu chứng nhận để kinh doanh với nhà cung cấp.

Khi nói đến sản xuất thiết bị y tế, sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc rất nhiều vào chất lượng và tính nhất quán của các sản phẩm y tế và việc đảm bảo tính hiệu quả, kiểm soát và duy trì QMS của bạn là rất quan trọng đối với khách hàng, các bên liên quan, bệnh nhân và người dùng cũng như các cơ quan quản lý.

Giá trị của ISO 13485 không chỉ nằm ở việc triển khai mà còn ở việc cung cấp một công cụ để đánh giá kỹ lưỡng nhằm kiểm tra tính hiệu quả của hệ thống.Nó cung cấp cho nhà sản xuất mức độ tin cậy cao hơn về khả năng luôn đạt được và duy trì sự tuân thủ các yêu cầu quy định.Nó cũng có thể giúp giảm thiểu những bất ngờ và hỏng hóc có thể ảnh hưởng xấu đến sự an toàn của bệnh nhân và gây tổn hại đến danh tiếng của nhà sản xuất.